전체 글6 건강한 성인의 임상시험 참여 (최근 로션 임상시험에 참여한 후기) 건강한 성인도 임상시험에 참여할 수 있을까요? 약은 아픈 사람에게 필요하니 환자만 참여가 가능한다고 흔히 생각하기 쉽지만, 건강한 성인도 '자발적으로' 임상시험에 참여 할 수 있습니다. 임상시험 개발의 단계 중 인간에게 처음 사용하는 phase 1에서는 건강한 성인을 대상으로 약물의 흡수, 대사, 배출, 독성 등을 확인하게 되며, 독성이 강한 항암제의 경우에만 예외적으로 phase 1에서 암 환자가 참여하게 됩니다. 이렇게 얻어진 데이터를 가지고 phase 2에서는 약물의 최적 용량을 결정하고, 이와 함게 효능 및 안전성을 비교적 소규모 집단에 확인하게 됩니다. 그렇다면 건강한 성인이 임상시험에 자발적으로 참여하게 되면 얻을 수 있는 이점은 무엇일까요? 1. 과학 발전에 대한 기여: 건강한 자원봉사자는 .. 2024. 2. 23. 흥미로운 암(Cancer) 백신 개발 우리가 흔히 ‘백신’ 하면 떠올리는 것은 무엇일까요? 아마 독감 백신, 자궁경부암 HPV 백신, 코로나 백신 등이 떠오르실 것 같습니다. 백신의 원리는, 인간을 비롯한 동물에 특정 질병 혹은 병원체를 주입하여 후천적인 면역력을 부여하는 의약품입니다. 독감 백신주사를 맞으면 하루 이틀 정도 몸살 비슷한 증상을 겪으신 경험이 다들 있으시죠? 이렇게 인위적으로 질병 혹은 병원체를 주입하게 되면 우리 몸의 면역 체계가 활성화되고 이를 통해 미래에 우리 몸에 침범할 수 있는 병원체에 대한 피해를 최소화할 수 있도록 도와줍니다. 그렇다면 독감, 자궁경부암, 코로나 외에 암(Cancer) 도 백신으로 미리 예방할 수 있다면 어떨까요? 암에 대한 치료가 많이 발전했지만 여전히 암은 인간이 정복하지 못한 질병으로, 매년.. 2024. 1. 10. DCT (Decentralized Clinical Trial)에 대해 알아보자 DCT (Decentralized Clinical Trial) 이 필요하게 된 배경 환자가 임상시험에 참여하게 되면 직접 병원을 방문하여 연구계획서에 따라 정해진 검사 및 치료를 진행하는데, 이때 대부분의 대학병원이 그러하듯이 기나긴 대기시간은 피할 수 없습니다. 채혈하는 데에 한 시간, 연구자 진료를 기다리는 데에 한 시간, 주사실 앞에서 또 한 시간. 대기하다 보면 깜깜해지는 시간입니다. 대형 대학병원이 대부분 서울에 집중된 탓에 지방에 거주하는 대상자들의 집-병원, 병원-집 이동 시간까지 고려한다면 너무나 지치고 피곤해 중간에 임상시험 참여에 대한 동의를 철회하기도 합니다. 이 모든 상황이 임상시험이 의료진/제약사 위주로 진행되고 있기 때문인데요, 만약 환자 중심의 임상시험을 시행할 있다면 ? 환자.. 2024. 1. 10. 리얼월드 임상시험의 중요성 및 응용 포인트 전통 임상시험의 장단점 대부분의 임상시험은 철저히 통제된 조건 속에서 진행됩니다. 대상자가 연구 참여 동의서에 자발적으로 서명을 하면, 그때부터 연구계획서에 따라 임상시험 절차가 진행됩니다. 선정, 제외 기준을 통해 환자군을 선별하고, 각 치료군에 정해진 비율로 무작위 배정하는 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 진행하게 됩니다. 연구는 철저히 계획서에 따라 치료 등의 중재를 진행하고 안전성 및 유효성 평가를 진행하게 됩니다. 무작위 대조군 임상시험의 장점은 주변 환경을 철저히 통제하여 bias를 배제한 데이터를 수집할 수 있다는 것이고, 반대로 단점은 설계, 대상자 모집, 치료, 분석 그리고 결과 보고서의 각 과정에 시간과 비용이 많이 소모된다는 것입니다. 만약 대상자 모집이 지연되거나 분석 결과 임상적.. 2024. 1. 2. 이전 1 2 다음
