DCT (Decentralized Clinical Trial) 이 필요하게 된 배경
환자가 임상시험에 참여하게 되면 직접 병원을 방문하여 연구계획서에 따라 정해진 검사 및 치료를 진행하는데, 이때 대부분의 대학병원이 그러하듯이 기나긴 대기시간은 피할 수 없습니다.
채혈하는 데에 한 시간, 연구자 진료를 기다리는 데에 한 시간, 주사실 앞에서 또 한 시간. 대기하다 보면 깜깜해지는 시간입니다. 대형 대학병원이 대부분 서울에 집중된 탓에 지방에 거주하는 대상자들의 집-병원, 병원-집 이동 시간까지 고려한다면 너무나 지치고 피곤해 중간에 임상시험 참여에 대한 동의를 철회하기도 합니다.
이 모든 상황이 임상시험이 의료진/제약사 위주로 진행되고 있기 때문인데요, 만약 환자 중심의 임상시험을 시행할 있다면 ? 환자의 이동시간에 대한 피로를 덜어줄 수 있다면 어떨까요? 분산형 임상시험 (DCT)의 흐름은 아주 천천히 언급되고 준비되고는 있었지만 코로나바이러스로 인해 환자와 임상시험 모니터 요원의 병원 방문에 제한이 생기면서 급격히 필요성이 대두되었습니다.
DCT의 다섯 가지 장점
DCT란, 의료기관 중심으로 이루어지던 전통 임상시험을 환자 중심으로 변경하여 분산형 임상시험으로 전환하는 것입니다. DCF의 전망과 장점을 알아볼까요?
1. 향상된 참가자 접근성: 대상자들은 직접 병원을 방문하지 않고도 임상시험 신청, 동의서 작성, 설문지 작성 등을 모두 온라인으로 시행할 수 있어 시간과 비용을 모두 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 채혈 등의 병원 방문이 필요한 절차가 있다면 지역사회의 vendor 와 계약을 체결하여 vendor 가 업무를 수행하거나, 지역사회 의료원을 방문하도록 할 수 있습니다.
2. 순응도 상승 및 유지: 환자의 컨디션 저하로 현장 방문을 시행할 수 없어 발생하는 위반, 참여에 대한 동의 철회율을 줄일 수 있습니다.
3. 실제 데이터 통합: 여러 가지 웨어러블 장치, 스마트폰 앱, 원격 모니터링 도구를 통해 환자의 혈압, 혈당 등과 같은 데이터를 central로 바로 전송하여 취합하고 통합할 수 있습니다. 이상반응 모니터링을 위한 설문조사도 원격으로 시행한 후 전송하여 하여 약물의 안전성을 시기적절하게 모니터링 할 수 있습니다.
4. 효율성 및 비용 절감: 원격으로 데이터를 수집하고 현장기반 절차가 감소됨으로 인해 임상시험 효율성이 향상되고 일정이 단축되며, 현장기반 관련된 비용이 잠재적으로 낮아집니다.
5. 외부요인에 대한 회복력: 코로나바이러스와 같은 전염병으로 인해 현장 방문이 중지되어야 하는 상황에서, 현장 방문에 의존도를 줄여 임상시험을 지속할 수 있도록 합니다.
DCT 시행을 위해 고려해야 할 4가지 사항
DCT가 처음 시도된 것은 2003년이었고, 화이자, 사노피와 같은 글로벌 제약회사에서 DCT를 시행한 경험이 있으며 2020년도부터 본격적으로 DCT가 시도되기 시작했다고 합니다.
화이자의 경우, 2011년에 최초로 DCT를 시도하였고, 이때 가장 대두되었던 이슈는 병원 방문 없이 어떻게 약물을 환자에게 전달할 수 있을지에 대한 논의입니다. 당시 경구용 임상시험용 의약품을 환자 집으로 직접 배송하기 위해 회사가 FDA 와 논의한 끝에 FDA가 예외적으로 허가를 해주었다고 합니다. 코로나바이러스가 한창일 때 약물 수령이 꼭 필요한 환자를 위해 MFDS 와 기관의 IRB 승인하에 대상자에게 약물을 배송한 경험이 있었지만 특별 case로 여겨져 건건이 communication 하고 최종 승인받기까지의 과정이 쉽지 않았는데 이렇게 특정 임상시험에 대해 현장 방문 없이 약물을 수령할 수 있도록 FDA가 허가해 주었다는 게 참 놀랍게 느껴집니다.
약물 배송 이외에 추가로 고려해야 할 사항은 무엇일까요?
1. 규제 및 규정 준수 문제: 국가별 상황에 따라 원격 환경에서 적용될 규제 및 규정이 마련되어야 합니다. 또한 원격 환경에서 데이터 완결성 및 무결성을 유지하면서 규제 요구사항을 준수하고 순응하는 것을 어려울 일이 될 수 있습니다.
2. 디지털 격차 및 접근성: 특정 집단 간의 기술 접근성 및 디지털 활용능력 격차로 인해 DCT 참여가 제한될 수 있으므로 이러한 격차를 해결하기 위한 전략이 필요합니다. 특히 노령인구가 많이 참여하는 연구의 경우, 웨어러블 기기 및 스마트폰 앱 등의 사용에 어려움이 있어 보호자의 도움이 필요할 수 있습니다.
3. 데이터 보안 및 개인정보 보호: 원격으로 데이터를 수집하는 과정에서 환자의 의료 정보를 보호하고 개인정보 보호 규정을 준수하기 위한 강력한 데이터 보안조치를 보장하는 것이 중요합니다.
4. 표준화 및 검증: 표준화된 프로세스를 확립하고 원격 데이터 수집 방법, 수집업체의 신뢰성을 검증하는 것은 임상시험 결과의 신뢰성을 위해 여전히 필수적입니다.
임상시험 업계가 빠르게 DCF로 전환될 것으로 전망되며, 최근 임상시험 업계 구직 position을 보더라도 소프트웨어 개발자, vendor 관리자 등을 많이 채용하고 있어 급격하게 시장이 변하고 있음을 체감하고 있습니다. 기술이 발전하고 규제 프레임워크가 발전함에 따라 DCT는 임상시험 업계의 미래에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.