건강한 성인도 임상시험에 참여할 수 있을까요? 약은 아픈 사람에게 필요하니 환자만 참여가 가능한다고 흔히 생각하기 쉽지만, 건강한 성인도 '자발적으로' 임상시험에 참여 할 수 있습니다.
임상시험 개발의 단계 중 인간에게 처음 사용하는 phase 1에서는 건강한 성인을 대상으로 약물의 흡수, 대사, 배출, 독성 등을 확인하게 되며, 독성이 강한 항암제의 경우에만 예외적으로 phase 1에서 암 환자가 참여하게 됩니다.
이렇게 얻어진 데이터를 가지고 phase 2에서는 약물의 최적 용량을 결정하고, 이와 함게 효능 및 안전성을 비교적 소규모 집단에 확인하게 됩니다.
그렇다면 건강한 성인이 임상시험에 자발적으로 참여하게 되면 얻을 수 있는 이점은 무엇일까요?
1. 과학 발전에 대한 기여: 건강한 자원봉사자는 임상시험에 참여함으로써 전 세계 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료법 개발에 직접 기여합니다. 물론 아래에서 금전적인 이득도 다루겠지만, 환자에게 유용한 약을 제공하기 위한 단계에 참여하는 사명감도 가져갈 수 있습니다.
2. 최첨단 의료 개입에 대한 접근: 참가자는 아직 일반 대중이 사용할 수 없는 실험적 치료법이나 약물에 접근할 수 있습니다. 질병 치료제 뿐 아니라 미용 목적의 기기 임상시험, 건강기능보조제 등의 임상시험도 있으니, 아직 시판되기 전의 최신 의료기술을 접할 수 있는 것도 하나의 이점입니다.
3. 금전적 보상: 많은 임상시험이 참가자의 시간과 불편에 대한 보상을 제공하며, 이는 연구 기간과 복잡성에 따라 달라질 수 있습니다. 보통 임상시험에 참여하기 적합하지 확인하는 스크리닝 방문, 최소 1박2일 또는 2박 3일의 입원기간, 이후 연구계획서에 따른 추가 방문이 있으니, 이에 따른 소정의 금전적 보상도 받을 수 있습니다.
임상시험을 찾고 참여하는 방법?
1. 연구 기관, 병원 및 제약회사는 종종 임상시험을 위해 건강한 지원자를 모집합니다. 각 병원의 임상시험센터 홈페이지에 모집 글이 게재되기도 하고, 저의 경우는 '메디 25'라는 생동&임상 참여 플랫폼을 통해 정보를 얻었습니다.
여기에는 건강한 지원자를 대상으로 하는 피부, 건강기능 식품, 생동성 임상뿐만 아니라 고혈압, 갱년기, 고지혈증, 지방간 등 환자들도 참여 가능한 여러 가지 임상이 list up 되어 있으니 참여를 원하는 경우 전문 플랫폼을 확인해 보시기 바랍니다.
2. 여기서 중요한 사항은, 지원한다고 바로 참여할 수 있는 것이 아니라 적합성 평가 절차가 필요하다는 것입니다.
예를 들어 비흡연자, BMI 수치, 혈압 수치 등 기본 바이탈 정보 등의 기준이 있는데 해당 기준에 벗어나는 경우에는 참여가 어렵습니다. 충족이 확인되면 임상시험 절차와 참가자로서의 책임 및 앞으로 이루어질 방문 절차에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
중요 고려 사항
1. 임상시험에 참여하는 것은 보람 있는 일이지만 잠재적인 위험과 이점을 신중하게 고려하는 것이 중요합니다.
예상 가능한 부작용 등에 대해서는 임상시험 참여 시 이루어지는 최초 절차인 '동의서 획득 과정'에서 자세한 설명이 이루어지니, 이 때 궁금한 사항이 있다면 충분히 질문하고 답변을 받는 것이 좋습니다. 해당 동의서에 필요시 연락 가능한 의료진 연락처도 기재되어 있습니다.
2. 참여하기로 하는 경우, 정해진 절차 및 방문에 책임감을 가지고 모두 참석하는 것이 중요합니다.
3. 금전적 보상을 위해 짧은 기간 내에 여러 개의 생동성 임상에 참여하는 것은 위험합니다. 아무래도 risk 가 클수록 보상이 크니, 이런 임상시험에 연속으로 분들이 계시는데요, 모집 공고문에 '지난 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여한 경우 참여 불가'등의 기준이 있으니 꼭 해당 기준을 확인하여 적정한 term 을 두고 참여해야 합니다.
로션 임상시험 참여 후기
화장품 임상시험의 경우, 약물의 농도, 약리학, 약동학 등의 평가는 필요하지 않아 입원 절치는 별도로 없었습니다.
2주 간격으로 총 3회 방문 필요하며 1회 방문당 약 1시간 30분 동안 안면 사진 및 기기로 피부 검사를 진행합니다.
첫 방문에서 동의서에 서명 및 여러 가지 검사를 시행하고, test에 사용되는 로션 2개 (왼쪽 오른쪽 각각 다른 제품 사용), 외출 시 사용할 선크림을 라벨이 없는 용기에 담아서 주십니다.
아침, 저녁으로 사용 후 2주 뒤 재방문 해야 하며, 사용한 일지와 화장품은 3번째인 마지막 방문에서 모두 반납 되어야 합니다.
모두 간단한 절차이고 큰 위험이 있는 임상은 아니라 소정의 교통비 정도만 제공이 됩니다.
저의 경우는 집에서 도보로 이동 가능한 거리라 참여했지만, 만약 교통비/식사 비용이 발생하는 경우 금전적 보상의 이득은 크지 않을 것으로 보입니다.
COVID pandemic 때에 관련 백신 임상시험의 경우, 이전에 출시된 경험이 없는 정말 신약 중의 신약이고 그만큼 아직 확인되지 않은 독성이 나타날 수 있는 위험부담이 높아 건강한 임상시험 참여자에게 아주 높은 금전적 보상을 제공하기도 했던 기억이 납니다.
여기에서 결론은, 건강한 지원자는 의학 연구를 발전시키고 전 세계 환자들과 의료 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다.
참여자는 최첨단 치료법을 이요할 수 있으며, 시간과 노력에 대한 보상도 받을 있습니다. 참여를 고려하고 계시다면, 참여 가능한 임상시험을 찾아보시고, 연구팀에 상세한 설명을 들은 후, 필요하다면 가족과 상의 후 지원하시기를 바랍니다.